FDA predlaže smjernice o premazima za ortopedske proizvode

FDA predlaže smjernice o premazima za ortopedske proizvode

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) traži dodatne podatke od sponzora ortopedskih pomagala za proizvode s metalnim ili kalcijevim fosfatnim premazima u njihovim predprodajnim primjenama. Konkretno, agencija traži informacije o tvarima za premazivanje, procesu premazivanja, razmatranjima sterilnosti i biokompatibilnosti u takvim podnescima.

Dana 22. siječnja, FDA je izdala nacrt smjernica u kojima su navedeni potrebni podaci za predprodajne prijave za ortopedske uređaje klase II ili klase III s metalnim ili kalcijevim fosfatnim premazima. Cilj smjernica je pomoći sponzorima u ispunjavanju posebnih kontrolnih zahtjeva za određene proizvode klase II.

Dokument upućuje sponzore na relevantne konsenzusne standarde za pridržavanje posebnih kontrolnih zahtjeva. FDA naglašava da usklađenost s verzijama standarda koje je priznala FDA pruža odgovarajuću zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti.

Iako smjernice obuhvaćaju različite vrste premaza, ne odnose se na određene premaze poput premaza na bazi kalcija ili keramičkih premaza. Osim toga, nisu uključene preporuke za karakterizaciju lijekova ili bioloških sastojaka za premazane proizvode.

Smjernice ne obuhvaćaju funkcionalno testiranje specifično za uređaj, ali savjetuju da se za daljnje informacije pozovete na primjenjive dokumente s uputama specifičnim za uređaj ili da se obratite odgovarajućem odjelu za pregled.

FDA zahtijeva sveobuhvatan opis premaza i u predprodajnim prijavama obrađuje pitanja poput sterilnosti, pirogenosti, roka trajanja, pakiranja, označavanja te kliničkih i nekliničkih ispitivanja.

Također su potrebne informacije o biokompatibilnosti, što odražava njihovu rastuću važnost. FDA naglašava važnost procjene biokompatibilnosti svih materijala koji dolaze u kontakt s pacijentom, uključujući premaze.

Smjernice opisuju scenarije koji zahtijevaju novo podnošenje 510(k) obrasca za modificirane proizvode za premazivanje, kao što su promjene u metodi premazivanja ili dobavljaču, promjene sloja premaza ili promjene materijala podloge.

Nakon dovršetka, smjernice će zamijeniti prethodne smjernice o ortopedskim implantatima obloženim hidroksiapatitom i metalnim plazma raspršenim premazima za ortopedske implantate.